瑞弗兰瑞弗兰是哪国的药

2024年02月18日优品资讯网

瑞弗兰(瑞弗兰是哪国的药)

恒瑞医药成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

五十余年来，恒瑞医药始终植根中国、面向世界，专注健康事业，聚焦前沿领域，攻坚克难推进医药产业高质量发展。公司将科技创新作为第一发展战略，近年来研发投入占营业收入比例达到17%左右，2021年前三季度累计投入研发资金41.42亿元，占营业收入的比重达到20.5%。公司在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队。近年来，公司先后承担了国家重大专项课题57项，已有10个创新药获批上市，50多个创新药正在临床开发。截至2021年底，公司累计申请国内发明专利1321项，拥有国内有效授权发明专利360项，欧美日等国外授权专利478项。

国际化也是恒瑞医药的重要发展战略。公司建立了符合美国、欧盟和日本标准的生产、质控体系，通过全球协作，已实现注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日规模化上市销售。创新药国际化稳步推进，公司在美国、欧洲等地建立了130多人的海外研发团队，主要成员均拥有丰富的全球化研发经验，现有20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，未来有望实现民族创新药走向世界。

恒心致远，瑞颐人生。在未来的发展中，恒瑞将继续坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，紧密围绕抗肿瘤、糖尿病、心血管、自身免疫等疾病领域加快技术创新，力争研制出更多的新药、好药，惠及患者，更好地服务健康生活！

现在来看恒瑞医药的股价并不要，从70元，跌到现在40元，而创新药恒瑞医药是龙头企业，且在创新药、肿瘤的药品研发中都是领先的。

在肿瘤领域之外，恒瑞医药还全面布局非肿瘤领域。在持续高强度的研发投入下，恒瑞医药的人才和科研体系也日益完善，公司打造了一支4500多人的规模化、专业化全球研发团队，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。

恒瑞医药董事长孙飘扬表示，新的一年里，恒瑞医药将继续保持奋斗与务实的精神，不断适应产业变革所带来的更高要求，直面挑战，稳中求进，集中资源聚焦创新，持续推进国际化，惠及患者，造福人民生命健康。

我们今天来看10款创新药的基本情况：

艾瑞昔布片（商品名：恒扬）

艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的新一代非甾体抗炎创新药，是一种全新的、针对特定靶点的选择性COX-2抑制剂类抗炎镇痛药物，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状，于

艾瑞昔布片于2011年6月获批上市，2017年纳入国家医保目录，是恒瑞医药第一个获批上市的国家1类新药，为骨关节炎患者带来新的选择，并打破同类进口产品垄断，降低患者疾病负担。

甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的国家1.1类创新药，2014年12月13日作为晚期胃癌靶向药物中唯一的小分子靶向药物获批上市，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间，同时也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。

甲磺酸阿帕替尼片先是获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的治疗，2020年12月又获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的治疗，目前两个适应症均纳入国家医保目录。甲磺酸阿帕替尼片的上市打破了胃癌恶化程度快、生存时间短的困境，延长了晚期胃癌患者的生命。

硫培非格司亭注射液（商品名：艾多）

硫培非格司亭（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称19K），是恒瑞医药历时10年自主研发的第一个1.1类生物创新药，是自主原研的第二代长效G-CSF（Granulocyte-colony stimulating factor，粒细胞刺激因子）产品，获得了全球唯一对比短效G-CSF的优效研究结果，其创新结构获得多项国际专利，成为首个获得WHO化学命名的生物制品创新药，并在美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区获得了化合物专利。

G-CSF有短效和长效两种类型，短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次，连续给药5-14天。硫培非格司亭注射液属于长效G-CSF，每个化疗周期仅需使用1次，在保障患者安全的同时，能极大提高患者依从性，减轻患者痛苦和负担。硫培非格司亭注射液于2018年5月获批上市，2019年纳入国家医保目录，为恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症提供了全新的治疗选择。

马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1.1 类创新药，为一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。马来酸吡咯替尼作用机理是与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。马来酸吡咯替尼是中国首个原研抗HER2靶向药，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。

马来酸吡咯替尼片于2018年8月获得有条件批准上市，并于2020年7月获得国家药品监督管理局（CDE）完全批准，2019年纳入国家医保目录，适应症为联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。专家提示，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前，马来酸吡咯替尼片正在美国、欧洲和亚太地区开展临床研究。

注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1.1类创新药，为人源化PD-1单克隆抗体，即人体免疫球蛋白单克隆抗体。卡瑞利珠单抗主要通过作用于免疫系统，影响与免疫相关的T细胞和免疫相关的细胞因子，从免疫的角度起到抗肿瘤的功效。

注射用卡瑞利珠单抗于2019年5月获批上市，2020年通过谈判将当时已获批的肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤4个相关适应症全部纳入国家医保目录。

截至2021年12月，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。

2021年12月15日，CDE 官网显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的新适应症申报上市，为卡瑞利珠单抗的第九种适应症。目前尚未披露具体的适应症信息，从临床进展来看，本次申报的适应症大概率为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。

表1 注射用卡瑞丽珠单抗的8个适应症

序号

适应症

批准时间

至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗

2019.06.03

既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗

2020.03.04

联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

2020.06.19

本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

2020.06.19

既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗

2021.04.29

联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗

2021.06.08

联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌患者的一线治疗

2021.12.10

联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗

2021.12.10

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的1.1类创新药，是恒瑞医药在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药。甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮?类药物，是一种短效的 GABA 受体激动剂，通过作用于GABAa受体，引起氯离子内流，抑制神经元电活动，产生镇静作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，是相对安全、可控的麻醉或镇静药物。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批上市，2021年12月纳入国家医保目录。2021年11月12日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批第三个新适应症，用于全身麻醉的诱导和维持，在此之前已获批用于常规胃镜检查的镇静和结肠镜检查的镇静两个适应症。同时，支气管镜诊疗镇静III期临床已完成，ICU机械通气患者镇静的II/III期临床研究正在开展。

氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）

氟唑帕利是恒瑞医药研发的1.1类创新药，是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂。氟唑帕利为新型小分子PARP（poly-ADP-ribosepolymerase，多聚 ADP 核糖聚合酶）抑制剂，通过抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

氟唑帕利胶囊于2020年12月获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。氟唑帕利胶囊获批上市时全球已有4款PARP 抑制剂上市，分别是奥拉帕利（Lynparza，阿斯利康）、芦卡帕利（Rubraca，Clovis）、尼拉帕利（Zejula，GSK&再鼎）和拉唑帕利（Talzenna，Medivation&辉瑞），其中奥拉帕利和尼拉帕利已在 2018 和 2019 分别在国内获批上市。2021年6月，氟唑帕利胶囊又获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1.1类创新药，为中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。海曲泊帕乙醇胺通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区，激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。作为新一代TPO-RA药物，海曲泊帕乙醇胺在先导化合物的基础上改构升级，是中国血小板减少疾病的迭代药物。目前还在进行儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症等适应症的开发。

海曲泊帕乙醇胺片于2021年6月17日通过优先审评审批程序获批上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。2021年12月纳入国家医保目录。

值得一提的是，首个非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）是诺华的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰），于2018年7月21日获批中国上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案，不仅可以快速提升血小板数量，而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方式，提升了用药依从性，开创患者舒适治疗新时代。

脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）

脯氨酸恒格列净是恒瑞自主研发并拥有知识产权的创新药，为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，用于改善成人II型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净的上市为成人II型糖尿病患者提供新的治疗选择。

值得一提的是，在小分子降糖领域，除恒格列净之外，恒瑞还有另一款药物DPP4 抑制剂瑞格列汀，目前处于补充资料阶段。早在2009年瑞格列汀就获批临床，2015年递交上市申请，但在要求展开自查时发现数据规范问题，主动撤回上市申请，并于2020 年 9 月重新提交上市申请。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）

羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1 期）向 DNA 复制期（S期）转变，羟乙磺酸达尔西利能够将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

羟乙磺酸达尔西利片于2021年12月31日获NMPA批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。在此之前全球已有3款CDK4/6抑制剂上市，2020年的市场规模为69.92亿美元，分别是哌柏西利（Ibrance，辉瑞，53.92亿美元）、瑞波西利（Kisqali，诺华，6.87亿美元）、阿贝西利（Verzenio，礼来，9.13亿美元）。

最后，我们看一下肿瘤和手术用药：